發展歷程
公司注冊 |
1993年12月,公司前身“山東洋泰制藥有限公司”注冊成立。2001年8月,“北京震東醫藥”并購“山東洋泰”,公司更名為“山東京衛制藥有限公司”。 |
工廠始建 |
2002年3月,公司在泰安泰山區建設氣霧劑工廠,2003年8月投產。2004年3月,公司在泰安高新區建設綜合型主廠,2009年2月投產。2021年3月,公司在泰安寧陽化工園建設原料藥工廠。 |
國際GMP認證 |
2004年6月,獲得首張國際GMP證書,迄今已陸續通過20多個海外國家的GMP認證。2013年6月,以最高標準的A1級通過澳大利亞藥品管理局(TGA)GMP認證,2016、2021年通過復認證。 |
首仿藥獲批 |
1996年12月,硝酸甘油氣霧劑;2008年9月,草酸艾司西酞普蘭片;2011年7月,丙酸倍氯米松鼻氣霧劑;2011年9月,硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑;2012年9月,丙酸倍氯米松吸入氣霧劑;2018年1月,異丙托溴銨吸入溶液。 |
獨家新藥獲批 |
2004年10月,用于治療口腔潰瘍新藥雙氯芬酸鈉噴霧劑;2011年5月,抗真菌新藥硝酸硫康唑噴霧劑;2013年10月,抗偏頭痛新藥佐米曲普坦鼻噴霧劑。 |
吸入氣霧劑淘汰氟里昂(CFCs) |
2010年6月,中國政府啟動藥用吸入氣霧劑氯氟化碳類物質(CFCS)淘汰行動計劃。公司做為中國最大的吸入氣霧劑生產企業,2012年12月在國內首家實現藥用氣霧劑CFCs的完全淘汰,并因此于2017年9月獲聯合國開發計劃署、聯合國環境規劃署、聯合國工業發展組織、世界銀行、國家生態環境部對外合作中心聯合頒發的“為保護臭氧層做出寶貴貢獻和努力”的認可榮譽證書。 |
信息化建設 |
2006年12月,Oracle ERP上線(京衛制藥是Oracle ERP首家上線的國內制藥企業);2021年5月,WMS系統和新OA上線;2022年11月,智慧能源管理系統(EMS)上線。 |
EHS體系認證 |
2010年6月,公司首次通過ISO14001環境管理體系和ISO45001職業健康安全管理“雙體系”的國際認證,并連續通過復認證。 |
高新技術企業認定 |
2010年9月,公司通過“國家高新技術企業”認定,并連續通過復審。 |
與西安楊森戰略合作 |
2011年11月,公司與西安楊森制藥有限公司在北京簽署“達克寧-特比萘芬噴霧劑”戰略合作協議。 |
技術平臺建設 |
2014年12月獲“山東省企業技術中心”認定;2017年6月獲“山東省吸入制劑工程實驗室”認定;2019年12月與濟南大學成立“微粒制劑聯合實驗室”;2020年9月與山東第一醫科大學成立“化學合成聯合實驗室”。 |
設立研發分中心 |
2017年8月,北京豐科研究所啟動運行;2020年5月,濟南泰合研究所啟動運行;2021年8月,濟南天銳研究所啟動運行。 |
一類創新藥開發 |
2021年1月,與中國醫學科學院協和藥物研究所簽約引進一類創新藥W1302項目。 |
新建原料藥生產基地 |
2021年3月,公司位于磁窯鎮寧陽化工園區的原料藥生產基地——銳順藥業開工建設。 |
AEO海關高級認證 |
2022年1月,公司通過AEO海關高級認證。 |
一類創新藥獲批臨床 |
2023年2月,一類創新藥W1302項目獲批臨床試驗。 |
原料藥生產基地竣工試產 |
2023年5月底,公司原料藥生產基地——銳順藥業一期項目竣工試產。 |
山東京衛制藥有限公司
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