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    瑞維那新吸入溶液劑納入《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》

    發布時間:

    2023-11-06 10:30

     

    10月30日,藥物政策與基本藥物制度司公示第三批鼓勵仿制藥品建議目錄,公示5個工作日。第三批建議目錄有41個品種,其中包括“瑞維那新吸入溶液劑”。

     

     

    瑞維那新 Revefenacin

     

     

    瑞維那新(Revefenacin)最初由Theravance Biopharma研發,2015年,Theravance Biopharma與Mylan達成一項共同研發該藥對于治療呼吸系統疾病的協議。該藥于2018年11月9日獲FDA批準上市,商品名為Yupelri®。Yupelri®是一種毒蕈堿型乙酰膽堿能受體(mAChRs)拮抗劑,獲批用于治療慢性阻塞性肺?。璺?,COPD)。推薦給藥劑量為175 ug每次,每日一次。

     

     

    慢阻肺是一種逐漸威脅生命的肺部疾病,會導致呼吸困難,且易惡化并引起嚴重疾病。該病的主要發病原因是接觸煙草煙霧,其它風險因素包括接觸室內和室外空氣污染以及職業粉塵和煙霧。2016年全球有2.51億例COPD病例,在許多國家,由于吸煙率較高和人口老齡化,慢性阻塞性肺病患者在未來幾年還有可能增加;且COPD無法治愈,只能通過治療緩解癥狀,提高生活質量并減少死亡風險。 國際權威醫學期刊《柳葉刀》發表的我國學者完成的大規模人群研究《中國成人肺部健康研究》顯示,我國20歲及以上成人的慢阻肺患病率為8.6%,40歲以上則達13.7%,我國慢阻肺患者人數約1億,未來慢阻肺防治形勢嚴峻。

     

    瑞維那新是一種長效毒蕈堿拮抗劑,通常被稱為抗膽堿能藥。它與毒蕈堿受體M1至M5的亞型具有相似的親和力。在氣道中,它通過抑制平滑肌上的M3受體導致支氣管擴張而表現出藥理作用,且吸入revefenacin后的作用主要表現在特定部位的支氣管擴張。

    Revefenacin的獲批是基于兩項關鍵的重復性三期臨床試驗(NCT02459080和NCT02512510)。試驗結果顯示,通過比較1秒鐘內的用力呼氣量(FEV1)與給藥12周后的FEV1相比,Revefenacin治療組相較于安慰劑組的總體治療效果方面具有顯著的統計學意義(p = 0.025)和臨床意義的改善(FEV1提升了100 mL)。Revefenacin治療組中的不良事件(AEs)發生率與安慰劑組相當,嚴重不良事件(SAE)發生率較低。但是Revefenacin不能應用于急性惡化的COPD或治療急性癥狀。此外,兩家公司還完成了一項為期12個月的、開放標簽的臨床三期安全性試驗研究,與噻托溴銨相比,Revefenacin治療組沒有發現新的安全問題,且該研究中的AE和SAE的發生率均較低,與噻托溴銨治療組相似。

     

    Yupelri®目前是第一個也是唯一一個每日一次的霧化支氣管擴張劑,使用十分方便,無疑會有很好的市場潛力,更重要的是它為患者和醫生提供了一個更好的治療選擇。

     

    來源:吸入制劑微信公眾號

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