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    這朵“抗抑郁金花”,11家企業搶國產第二家

    發布時間:

    2023-10-24 08:59

    近日,國家藥品監督管理局官網顯示,山東京衛制藥以仿制4類提交的馬來酸氟伏沙明片上市申請獲得CDE承辦受理。今年以來,已經有10家國內藥企報產馬來酸氟伏沙明片,但目前只有麗珠醫藥一家企業獲批生產相關仿制藥。

     

     

    氟伏沙明是選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)型的抗抑郁藥,具有獨特的藥理機制和良好的療效,被廣泛用于抑郁障礙、強迫障礙、焦慮障礙等的治療。臨床研究表明,馬來酸氟伏沙明片是治療強迫障礙的一線用藥,既可用于成人強迫障礙的治療,也可用于8歲以上兒童、青少年強迫障礙的治療,對強迫思維和強迫行為都有較好的治療效果。

     

    氟伏沙明還具有明顯鎮靜作用,改善夜間睡眠質量的同時對白天行為影響小,可改善抑郁和焦慮患者的睡眠。

     

    氟伏沙明和氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、西酞普蘭被稱為“抗抑郁藥物五朵金花”,均為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),作為臨床上A級推薦藥物,這類藥物通過抑制腦內5-羥色胺再攝取,增加突觸間隙內5-羥色胺的濃度,從而發揮抗抑郁的作用,有選擇性強,對膽堿、組胺和腎上腺素受體作用小或幾乎沒有作用,副作用輕,患者易于耐受等優點。

     

    氟伏沙明的原研產品由雅培制藥(Abbott)研發,1983年率先在瑞士獲批,隨后1994年獲FDA批準在美國上市,2000年原研產品正式進入中國,商品名為蘭釋。馬來酸氟伏沙明片是國家醫保藥物目錄乙類品種。

     

    米內網數據顯示,2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端抗抑郁化藥銷售規模超過80億元,而馬來酸氟伏沙明片在抗抑郁化藥產品排第七位,銷售額超過4億元,同比增長17.59%。

     

    中國公立醫療機構終端馬來酸氟伏沙明片銷售額(萬元)

    (來源:米內網)

     

    除了原研雅培以外,目前國內僅麗珠制藥廠擁有馬來酸氟伏沙明片的生產批文,商品名為瑞必樂,醫保價格為66.1元/30片,并已于2021年6月作為首家通過一致性評價。在2022年抗抑郁藥品牌TOP10榜單中,麗珠制藥的馬來酸氟伏沙明片已經升至第七位,同比增長26.45%。

     

    值得一提的是,抗抑郁藥一直是國家集采重點之一,目前共有8個抗抑郁品種被納入國家集采,包括“抗抑郁五朵金花”中的其他四朵:帕羅西汀口服常釋劑型、氟西汀口服常釋劑型、舍曲林口服常釋劑型和西酞普蘭口服常釋劑型。

     

     

    由于其他主流抗抑郁藥陸續被納入集采,加上銷售規模的擴大,國內多家藥企開始布局馬來酸氟伏沙明片,今年以來已有10家企業提交了上市申請,包括深圳市泛谷藥業、成都倍特藥業、江蘇萬高藥業、河北龍海藥業、石家莊四藥、上海理想制藥、成都碩德藥業、湖南洞庭藥業、安徽省先鋒制藥和山東京衛制藥,還有去年提交申請的桂林華信制藥,目前一共有11廠商報產在審,搶奪國產第二家。

     

    來源:藥春秋微信公眾號

     

     

     

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