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    萌蒂制藥氟替卡松福莫特羅吸入氣霧劑正式獲批

    發布時間:

    2023-09-18 13:41

    9月15日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網最新公示,由萌蒂制藥(Mundipharma)申請的氟替卡松福莫特羅吸入氣霧劑已正式獲批。公開資料顯示,該產品是一款將氟替卡松及福莫特羅混合于單一吸入器的組合藥物,可于1~3分鐘內快速起效,此前已在中國香港地區獲批用于治療哮喘(商品名為:Flutiform)。

     

    截圖來源:NMPA官網

     

    Flutiform是長期控制哮喘的混合劑。其組合成分之一氟替卡松為吸入式類固醇(ICS),另一成分福莫特羅為一種長效beta2-受體激動劑(LABA),屬于長效氣管舒張劑。Flutiform利用了哮喘患者慣常使用的傳統吸入器設計,吸入器上還有劑量顯示視窗,方便患者查看劑量,從而增強患者按時用藥的習慣,更有效地控制哮喘。在3期臨床試驗中,對比單獨使用氟替卡松/福莫特羅這兩種成份或透過兩個分開吸入器同時使用該兩種成份,Flutiform在功效及安全性方面均顯示令人鼓舞的結果。

     

    此前,萌蒂制藥曾獲得SkyePharma集團旗下Jagotec公司許可,授權在歐洲和日本及美洲以外的其他地區經銷Flutiform。2013年,萌蒂制藥宣布正式在中國香港地區推出Flutiform,用于12歲或以上、以吸入式類固醇配合短效氣管舒張劑(SABA)未能有效控制病情的哮喘患者,也適用于以吸入式類固醇配合LABA長效氣管舒張劑已能有效控制病情的哮喘患者。

     

    根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,此前萌蒂制藥已完成兩項3期臨床試驗,其中一項評估了Flutiform對比另一款已上市混合制劑治療中重度持續性哮喘的療效;另一項比較了Flutiform中高劑量與另一款已上市混合制劑治療慢性阻塞性肺疾病受試者療效和安全性。

     

    哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD)都是氣流阻塞的呼吸道慢性炎癥疾病,這類疾病難以治愈,通常需要終身用藥維持治療,臨床上首要選擇支氣管擴張劑膽堿能M受體拮抗劑和腎上腺素能β2受體激動劑吸入給藥緩解癥狀、改善患者生活質量。

     

    希望此次萌蒂制藥氟替卡松福莫特羅吸入氣霧劑在中國獲批,能夠為更多患者帶來治療選擇。

     

    參考資料:

    [1]2023年09月15日藥品批準證明文件送達信息發布 . Retrieved Sep 15,2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230915152000153.html

    [2] 香港衛生署批準引入新型哮喘治療藥物flutiform(R)(丙酸氟替卡松/富馬酸福莫特羅吸入劑). Retrieved Nov 11,2013, from https://hk.prnasia.com/story/88721-2.shtml

    [3] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示官網. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

     

    來源:藥物遞送微信公眾號

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